體外診斷產(chǎn)業(yè)是伴隨現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生的，同時(shí)其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又極大推動了新科學(xué)技術(shù)在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和藥物學(xué)等學(xué)科的發(fā)展應(yīng)用。目前全球醫(yī)療決策中約有三分之二是基于診斷信息作出的，但在診斷方面的支出只占醫(yī)療總支出的約1%，進(jìn)一步提升診斷技術(shù)和手段，增加診斷支出，可以為人類疾病預(yù)防、診斷、治療提供更科學(xué)的決策依據(jù)，也是未來發(fā)展的重要方向。體外診斷市場規(guī)模與一國人口基數(shù)、人均醫(yī)療支出、醫(yī)療保障水平、醫(yī)療技術(shù)及服務(wù)水平等因素息息相關(guān)。目前全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國家；中國、印度、巴西等新興經(jīng)濟(jì)體國家由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費(fèi)支出持續(xù)增長，由此帶動體外診斷市場需求的快速增長。20 世紀(jì)八九十年代外資廠商進(jìn)入中國市場，推動了國內(nèi)臨床檢驗(yàn)自動化水平的不斷提高，以及檢驗(yàn)方法的逐步標(biāo)準(zhǔn)化，明顯提高了檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性、可靠性，大大縮短了臨床診斷時(shí)間。我國體外診斷試劑產(chǎn)品用戶主要集中在醫(yī)院，約90%的市場集中在醫(yī)院客戶。根據(jù)IVD專委會提供的數(shù)據(jù)顯示，目前我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)有約有400家，行業(yè)集中度低，前20家企業(yè)約占全國30%的市場份額。國內(nèi)規(guī)模較大的公司有科華生物、達(dá)安基因、九強(qiáng)生物、利德曼、深圳邁瑞、四川邁克、中生北控、復(fù)星醫(yī)藥等。由于我國人口基數(shù)大，而人均醫(yī)療消費(fèi)仍然有較大的提升空間，近幾年醫(yī)療體制的改革和完善也為體外診斷試劑的發(fā)展提供了強(qiáng)大的助力，2008年以來體外診斷試劑在我國表現(xiàn)活躍，遠(yuǎn)高于全球的增長速度。2013年我國體外診斷試劑的市場規(guī)模接近150億元。其中免疫診斷試劑占29%，生化診斷試劑占26%分子診斷試劑占到9%。我國人均體外診斷費(fèi)用遠(yuǎn)低于國外發(fā)達(dá)國家，還有較大的提升空間，我國人口基數(shù)大，老齡化趨勢明顯，國家政策利好等因素將助推未來國內(nèi)體外診斷試劑市場擴(kuò)大。中商情報(bào)網(wǎng)預(yù)測，未來我國體外診斷試劑市場規(guī)模將保持在15%-16%，延續(xù)增長態(tài)勢，到2018年將接近300億元。
第一章 體外診斷試劑相關(guān)概述 12
第一節(jié) 體外診斷行業(yè)概述 12
一、體外診斷定義 12
二、體外診斷分類 12
第二節(jié) 診斷試劑概念與分類 13
一、診斷試劑的定義 13
二、診斷試劑的分類 13
三、診斷試劑評價(jià)指標(biāo) 13
第三節(jié) 體外診斷試劑行業(yè)概述 14
一、體外診斷試劑定義 14
二、體外診斷試劑產(chǎn)品分類 14
（一）按檢測原理或檢測方法分類 14
（二）按《體外診斷試劑注冊管理辦法》分類 16
第四節(jié) 體外診斷原理解析 17
一、生化診斷 17
二、免疫診斷 18
（一）總體原理 18
（二）ELISA 技術(shù) 18
（三）化學(xué)發(fā)光 18
三、分子診斷 19
第二部分 全球篇 21
第二章 全球體外診斷試劑市場分析 21
第一節(jié) 全球體內(nèi)診斷試劑市場分析 21
第二節(jié) 全球體外診斷試劑市場分析 21
一、全球體外診斷試劑市場發(fā)展概況 21
二、全球體外診斷試劑市場規(guī)模 22
三、各細(xì)分領(lǐng)域市場規(guī)模分析 23
第三節(jié) 全球體外診斷試劑競爭格局分析 24
第四節(jié) 全球體外診斷試劑發(fā)展趨勢分析 25
第三章 全球主要體外診斷試劑企業(yè)分析 26
第一節(jié) 羅氏 26
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 26
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 26
三、企業(yè)經(jīng)營情況分析 30
四、企業(yè)在華發(fā)展分析 31
第二節(jié) 西門子 32
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 32
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 33
三、企業(yè)經(jīng)營情況分析 34
四、企業(yè)在華發(fā)展分析 35
第三節(jié) 強(qiáng)生 35
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 35
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 35
三、企業(yè)經(jīng)營情況分析 35
四、企業(yè)在華發(fā)展分析 37
第四節(jié) 雅培 37
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 37
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 37
三、企業(yè)經(jīng)營情況分析 38
四、企業(yè)在華發(fā)展分析 39
第五節(jié) 丹納赫 39
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 39
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 40
三、企業(yè)經(jīng)營情況分析 40
四、企業(yè)在華發(fā)展分析 41
第六節(jié) 碧迪 42
一、企業(yè)發(fā)展基本情況 42
二、企業(yè)主要產(chǎn)品分析 42
三、企業(yè)經(jīng)營情況分析 44
四、企業(yè)在華發(fā)展分析 45
第三部分 國內(nèi)篇 47
第四章 中國體外診斷試劑市場分析 47
第一節(jié) 中國體外診斷試劑行業(yè)政策環(huán)境分析 47
一、中國體外診斷試劑行業(yè)管理及政策分析 47
（一）體外診斷試劑行業(yè)主管部門分析 47
（二）體外診斷試劑行業(yè)監(jiān)管體制分析 48
（三）體外診斷試劑企業(yè)經(jīng)營法規(guī)要求 48
（四）體外診斷試劑行業(yè)相關(guān)政策概述 49
二、中國體外診斷試劑政策利弊分析 52
（一）有利因素 52
（二）不利因素 53
第二節(jié) 中國體外診斷試劑市場發(fā)展概況 53
一、中國體外診斷試劑市場發(fā)展現(xiàn)狀 53
二、中國體外診斷試劑市場發(fā)展歷程 55
三、中國體外診斷試劑行業(yè)特性分析 56
（一）周期性 56
（二）區(qū)域性 56
（三）季節(jié)性 56
四、中國體外診斷試劑行業(yè)技術(shù)現(xiàn)狀 56
五、中國體外診斷試劑市場規(guī)模分析 57
六、中國體外診斷試劑市場規(guī)模預(yù)測 58
七、中國體外診斷試劑市場結(jié)構(gòu)分析 59
第三節(jié) 中國體外診斷試劑細(xì)分領(lǐng)域市場分析 60
一、分子診斷市場分析 60
（一）市場概況 60
（二）技術(shù)水平及趨勢 60
（三）細(xì)分領(lǐng)域市場分析 61
（四）市場規(guī)模 62
（五）應(yīng)用領(lǐng)域 63
（六）規(guī)模預(yù)測 63
二、免疫診斷市場分析 64
（一）市場概況 64
（二）技術(shù)水平及趨勢 65
（三）市場規(guī)模 65
（四）規(guī)模預(yù)測 66
三、生化診斷市場分析 67
（一）市場概況 67
（二）技術(shù)水平及趨勢 67
（三）市場規(guī)模 67
（四）規(guī)模預(yù)測 68
四、其他領(lǐng)域市場分析 69
（一）血液和體液學(xué)診斷 69
（二）微生物學(xué)診斷 69
第四節(jié) 中國體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈分析 70
一、體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈概述 70
二、體外診斷試劑上游分析 70
三、體外診斷試劑下游分析 71
（一）醫(yī)院 71
（二）體檢中心 72
（三）其他 73
第五節(jié) 中國體外診斷試劑市場發(fā)展驅(qū)動因素分析 73
一、衛(wèi)生總費(fèi)用分析 73
二、診療人次分析 73
三、醫(yī)保覆蓋分析 75
四、患病率分析 76
五、人口老齡化分析 77
六、醫(yī)療保健意識增強(qiáng) 78
七、中國城鎮(zhèn)化率 79
第六節(jié) 中國體外診斷試劑市場發(fā)展阻礙因素分析 80
一、國外企業(yè)搶占中國市場 80
二、主要原材料依賴進(jìn)口 80
三、行業(yè)總體研發(fā)投入水平偏低 80
四、行業(yè)集中度低，同質(zhì)化嚴(yán)重 80
第七節(jié) 中國體外診斷試劑市場競爭格局分析 80
第五章 中國體外診斷試劑主要企業(yè)市場分析 82
第一節(jié) 分子診斷市場主要企業(yè)分析 82
一、中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 82
（一）企業(yè)發(fā)展基本情況 82
（二）企業(yè)主要產(chǎn)品分析 83
（三）整體經(jīng)營情況分析 85
（四）診斷試劑經(jīng)營分析 86
（五）主要產(chǎn)品經(jīng)營分析 87
（六）企業(yè)實(shí)驗(yàn)室情況分析 88
（七）企業(yè)科研實(shí)力分析 88
（八）企業(yè)發(fā)展優(yōu)勢分析 89
二、上?？迫A生物工程股份有限公司 91
（一）企業(yè)發(fā)展基本情況 91
（二）企業(yè)主要產(chǎn)品分析 91
（三）整體經(jīng)營情況分析 93
（四）診斷試劑經(jīng)營分析 94
（五）主要產(chǎn)品經(jīng)營分析 95
（六）企業(yè)科研實(shí)力分析 96
（七）企業(yè)營銷網(wǎng)絡(luò)分析 96
（八）企業(yè)競爭優(yōu)勢分析 97
三、上海之江生物科技股份有限公司 97
（一）企業(yè)發(fā)展基本情況 97
（二）企業(yè)主要產(chǎn)品分析 98
（三）整體經(jīng)營情況分析 99
（四）主要產(chǎn)品經(jīng)營分析 99
（五）企業(yè)科研實(shí)力分析 100
（六）企業(yè)營銷網(wǎng)絡(luò)分析 100
（七）企業(yè)發(fā)展動態(tài)分析 100
四、上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司 100
（一）企業(yè)發(fā)展基本情況 100
（二）企業(yè)主要產(chǎn)品分析 101
（三）整體經(jīng)營情況分析 102
（四）診斷試劑經(jīng)營分析 103
（五）主要產(chǎn)品經(jīng)營分析 104
（六）企業(yè)發(fā)展優(yōu)勢分析 104
第二節(jié) 免疫診斷市場主要企業(yè)分析 105
一、北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 105
（一）企業(yè)發(fā)展基本情況 105
（二）企業(yè)主要產(chǎn)品分析 106
（三）整體經(jīng)營情況分析 106
（四）主要產(chǎn)品經(jīng)營分析 107
（五）企業(yè)科研實(shí)力分析 107
（六）企業(yè)經(jīng)營框架分析 109
二、英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司 110
（一）企業(yè)發(fā)展基本情況 110
（二）企業(yè)主要產(chǎn)品分析 111
（三）整體經(jīng)營情況分析 111
（四）主要產(chǎn)品經(jīng)營分析 112
（五）企業(yè)營銷網(wǎng)絡(luò)分析 112
三、上海榮盛生物藥業(yè)有限公司 114
（一）企業(yè)發(fā)展基本情況 114
（二）企業(yè)主要產(chǎn)品分析 115
（三）整體經(jīng)營情況分析 116
（四）主要產(chǎn)品經(jīng)營分析 116
（五）企業(yè)發(fā)展動態(tài)分析 117
第三節(jié) 臨床生化診斷市場主要企業(yè)分析 117
一、北京利德曼生化股份有限公司 117
（一）企業(yè)發(fā)展基本情況 117
（二）企業(yè)主要產(chǎn)品分析 118
（三）整體經(jīng)營情況分析 119
（四）診斷試劑經(jīng)營分析 120
（五）主要產(chǎn)品經(jīng)營分析 120
（六）企業(yè)科研實(shí)力分析 121
二、北京九強(qiáng)生物技術(shù)有限公司 122
（一）企業(yè)發(fā)展基本情況 122
（二）企業(yè)主要產(chǎn)品分析 123
（三）整體經(jīng)營情況分析 123
（四）診斷試劑經(jīng)營分析 124
（五）主要產(chǎn)品經(jīng)營分析 125
（六）企業(yè)科研實(shí)力分析 125
第四部分 趨勢篇 127
第六章 2018-2023年中國體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展趨勢分析 127
第一節(jié) 中國市場發(fā)展趨勢分析 127
第二節(jié) 中國技術(shù)發(fā)展趨勢分析 127
第三節(jié) 中國細(xì)分市場發(fā)展趨勢分析 128
一、免疫診斷 128
二、分子診斷 129
第七章 2018-2023年中國體外診斷試劑市場投資前景分析 130
第一節(jié) 行業(yè)投資環(huán)境分析 130
一、經(jīng)濟(jì)環(huán)境 130
二、政策環(huán)境 130
第二節(jié) 行業(yè)投資前景分析 130
一、行業(yè)投資機(jī)會分析 130
二、潛力領(lǐng)域投資前景分析 132
三、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室將成診斷試劑主要市場 132
四、分子診斷潛力產(chǎn)品分析 132
五、二三線城市投資前景廣闊 133
第三節(jié) 行業(yè)投資壁壘分析 133
一、技術(shù)壁壘 133
二、人才壁壘 134
三、政策壁壘 134
四、銷售渠道壁壘 134
第四節(jié) 行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)分析 134
一、政策風(fēng)險(xiǎn) 134
二、市場競爭風(fēng)險(xiǎn) 135
三、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 135
四、核心技術(shù)泄露風(fēng)險(xiǎn) 135
五、核心技術(shù)人員流失的風(fēng)險(xiǎn) 136
六、新產(chǎn)品注冊及研發(fā)風(fēng)險(xiǎn) 136
附件： 136
一、《體外診斷試劑注冊管理辦法》 136
二、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》 154
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